Céfaclor

Forme posologique : suspension buvable
Classe de drogue : Céphalosporines de deuxième génération




Examen médicalpar Drugs.com. Dernière mise à jour le 1er décembre 2020.

Rx seulement







Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Céfaclor pour suspension orale et d'autres médicaments antibactériens, Céfaclor pour suspension orale, USP, ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries. .

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Description de Céfaclor

Cefaclor, USP, est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique pour administration orale. Il est chimiquement désigné sous le nom d'acide 3-chloro-7-D-(2-phénylglycinamido)-3-céphème-4-carboxylique monohydraté. La formule chimique du céfaclor est CquinzeH14ClN3LA4S∙HdeuxO et le poids moléculaire est de 385,82.





Après mélange, chaque 5 mL de Cefaclor pour suspension buvable contiendra du monohydrate de Cefaclor équivalent à 125 mg (0,34 mmol), 250 mg (0,68 mmol) ou 375 mg (1,0 mmol) de Cefaclor anhydre. Les suspensions contiennent également de la méthylcellulose, du laurylsulfate de sodium, du saccharose et de la gomme xanthane, FD&C Red No. 40, arôme fraise.

La couleur de la poudre de médicament à l'état de poudre sèche est blanche à blanc cassé. Après reconstitution, il se transforme en une suspension rouge.





Cefaclor - Pharmacologie clinique

Cefaclor est bien absorbé après administration orale à des sujets à jeun. L'absorption totale est la même, que le médicament soit administré avec ou sans nourriture; cependant, lorsqu'il est pris avec de la nourriture, le pic de concentration atteint est de 50% à 75% de celui observé lorsque le médicament est administré à des sujets à jeun et apparaît généralement de trois quarts à 1 heure plus tard. Suite à l'administration de doses de 250 mg, 500 mg et 1 g à des sujets à jeun, des concentrations sériques maximales moyennes d'environ 7, 13 et 23 mcg/mL, respectivement, ont été obtenues en 30 à 60 minutes. Environ 60 % à 85 % du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine dans les 8 heures, la plus grande partie étant excrétée dans les 2 premières heures. Au cours de cette période de 8 heures, les concentrations urinaires maximales après les doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient d'environ 600, 900 et 1 900 mcg/mL, respectivement. La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la demi-vie sérique de Cefaclor est légèrement prolongée. Chez les personnes en absence totale de fonction rénale, la demi-vie plasmatique de la molécule intacte est de 2,3 à 2,8 heures. Les voies d'excrétion chez les patients présentant une insuffisance rénale marquée n'ont pas été déterminées. L'hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 30 %.

Microbiologie

Mécanisme d'action

Comme avec d'autres céphalosporines, l'action bactéricide de Cefaclor résulte de l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.





Mécanisme de résistance

La résistance au céfaclor est principalement due à l'hydrolyse des bêta-lactamases, à l'altération des protéines de liaison à la pénicilline (PBP) et à la diminution de la perméabilité.Pseudomonasspp.,Acinetobacter calcoaceticuset la plupart des souches deEntérocoques (Enterococcus faecalis, streptocoques du groupe D),Enterobacterspp., indole-positifProtée, Morganella morganii(AuparavantProteus morganii),providence rettgeri(AuparavantProteus rettgeri), etSerratiaspp. sont résistants au Céfaclor. Cefaclor est inactif contre les staphylocoques résistants à la méthicilline.b- des souches lactamase-négatives et résistantes à l'ampicillineH. influenzaedoit être considéré comme résistant au Céfaclor malgré desin vitrosensibilité à cet agent.

Activité antibactérienne

Cefaclor s'est avéré actif contre la plupart des souches des micro-organismes suivants à la foisin vitroet dans les infections cliniques comme décrit dans le INDICATIONS ET USAGE section.





Bactéries à Gram positif

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline uniquement)

Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline uniquement)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogènes(streptocoques β-hémolytiques du groupe A)

Bactéries Gram-négatives

Escherichia coli

Haemophilus influenzae(excluant les souches β-lactamase-négatives, résistantes à l'ampicilline)

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Les données in vitro suivantes sont disponibles,mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90 % des bactéries suivantes présentent des concentrations minimales inhibitrices in vitro (CMI) inférieures ou égales au seuil de sensibilité du céfaclor. Cependant, l'innocuité et l'efficacité de Cefaclor dans le traitement des infections cliniques dues à ces bactéries n'ont pas été établies dans des essais adéquats et bien contrôlés.

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Bactéries Gram-négatives

Citrobacter diversus

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Bactéries anaérobies

Bacteroides spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Méthodes de test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter : https://www.fda.gov/STIC.

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Indications et utilisation du céfaclor

Cefaclor est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés :

Otite moyennecausé parStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pneumoniaestaphylocoques, etStreptococcus pyogènes

Noter:b-les souches lactamase-négatives, résistantes à l'ampicilline (BLNAR) deHaemophilus influenzaedoit être considéré comme résistant au Céfaclor malgré desin vitrosensibilité de certaines souches BLNAR.

Infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, causée parStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pneumoniaeetStreptococcus pyogènes

Noter:b-les souches lactamase-négatives, résistantes à l'ampicilline (BLNAR) deHaemophilus influenzaedoit être considéré comme résistant au Céfaclor malgré desin vitrosensibilité de certaines souches BLNAR.

Pharyngite et amygdalite, causé parStreptococcus pyogènes

Noter:La pénicilline est le médicament de choix habituel dans le traitement et la prévention des infections streptococciques, y compris la prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu. Cefaclor est généralement efficace dans l'éradication des streptocoques du nasopharynx; cependant, des données substantielles établissant l'efficacité de Cefaclor dans la prévention ultérieure du rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles à ce jour.

Infections des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite et la cystite, causées parEscherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellaspp., et les staphylocoques à coagulase négative

Infections de la peau et des tissus cutanéscausé parStaphylococcus aureusetStreptococcus pyogènes

Des études de culture et de sensibilité appropriées doivent être effectuées pour déterminer la sensibilité de l'organisme causal au céfaclor.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Céfaclor pour suspension orale et d'autres médicaments antibactériens, Céfaclor pour suspension orale doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections dont il est prouvé ou fortement suspecté qu'elles sont causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Contre-indications

Cefaclor est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Mises en garde

AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC Céfaclor SOIT INSTITUÉE, UNE ENQUÊTE PRUDENTE DEVRAIT ÊTRE FAITE POUR DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À Céfaclor, CÉPHALOSPORINES, PÉNICILLINES, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ À DES PATIENTS SENSIBLES À LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DOIT ÊTRE EXERCÉE CAR L'HYPERSENSIBILITÉ CROISÉE ENTRE LES ANTIBIOTIQUES β-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SURVENIR CHEZ JUSQU'À 10 % DES PATIENTS AYANT DES ANTÉCÉDENTS D'ALLERGIES À LA PÉNICILLINE.

SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE AU Céfaclor SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUË GRAVES PEUVENT NÉCESSAIRE UN TRAITEMENT AVEC DE L'ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS L'OXYGÈNE, LES LIQUIDES INTRAVEINEUSES, LES ANTIHISTAMINES INTRAVEINEUSES, LES CORTICOSTÉROÏDES, LES AMINES PRESSEURS ET LA GESTION DES VOIES RESPIRATOIRES, SELON L'INDICATION CLINIQUE.

Les antibiotiques, y compris le Céfaclor, doivent être administrés avec prudence à tout patient qui a démontré une certaine forme d'allergie, en particulier aux médicaments.

Clostridium difficileune diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le céfaclor pour suspension orale, USP, et peut varier en gravité d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens altère la flore normale du côlon, entraînant une prolifération deC. difficile.

c difficileproduit les toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Souches productrices d'hypertoxinec difficileentraîner une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car il a été rapporté que la DACD survient plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la DACD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibiotiques non dirigée contrec difficilepeut devoir être interrompu. Gestion appropriée des liquides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique desc difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée selon les indications cliniques.

Précautions

Général

La prescription de Cefaclor en l'absence d'infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et d'augmenter le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.

L'utilisation prolongée de Cefaclor peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Des tests de Coombs directs positifs ont été rapportés pendant le traitement avec les antibiotiques céphalosporines. Il faut reconnaître qu'un test de Coombs positif peut être dû au médicament, p. antibiotiques avant l'accouchement.

Cefaclor doit être administré avec prudence en présence d'insuffisance rénale marquée. Étant donné que la demi-vie de Cefaclor dans l'anurie est de 2,3 à 2,8 heures, des ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ne sont généralement pas nécessaires. L'expérience clinique avec Cefaclor dans de telles conditions est limitée; par conséquent, une observation clinique minutieuse et des études de laboratoire doivent être effectuées.

Comme avec d'autres antibiotiques β-lactamines, l'excrétion rénale de Cefaclor est inhibée par le probénécide.

Les antibiotiques, y compris les céphalosporines, doivent être prescrits avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris Cefaclor pour suspension orale, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque Céfaclor pour suspension orale est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter une dose ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par Cefaclor pour suspension orale ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir .

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement aux antibiotiques, les patients peuvent développer des selles liquides et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.

Interactions médicament/test de laboratoire

Les patients recevant Cefaclor peuvent montrer une réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine avec des tests qui utilisent les solutions de Benedict et de Fehling et aussi avec Clinitest®comprimés.

Des cas d'augmentation de l'effet anticoagulant ont été rapportés lors de l'administration concomitante de Céfaclor et d'anticoagulants oraux.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer le potentiel de cancérogénicité, de mutagénicité ou d'altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes :​Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 12 fois la dose humaine et chez des furets ayant reçu 3 fois la dose humaine maximale et n'ont révélé aucun effet nocif sur le fœtus dû au céfaclor. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Travail et accouchement

L'effet de Cefaclor sur le travail et l'accouchement est inconnu.

Mères allaitantes

De petites quantités de Cefaclor ont été détectées dans le lait maternel suite à l'administration de doses uniques de 500 mg. Les niveaux moyens étaient de 0,18, 0,20, 0,21 et 0,16 mcg/mL à 2, 3, 4 et 5 heures, respectivement. Des quantités infimes ont été détectées à 1 heure. L'effet sur les nourrissons allaités n'est pas connu. La prudence s'impose lorsque Cefaclor est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de ce produit pour une utilisation chez les nourrissons de moins de 1 mois n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Des 3 703 patients dans les études cliniques de Cefaclor, 594 (16,0 %) avaient 65 ans et plus. Aucune différence globale d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.

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D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés ne peut être exclue.

Ce médicament est connu pour être en grande partie excrété par les reins (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ), et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, une attention particulière doit être portée au choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION ).

Effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme liés au traitement par Cefaclor sont énumérés ci-dessous :

Hypersensibilitédes réactions ont été signalées chez environ 1,5 % des patients et comprennent des éruptions morbilliformes (1 sur 100). Le prurit, l'urticaire et les tests de Coombs positifs surviennent chacun chez moins de 1 patient sur 200.

Les cas desemblable à la maladie sériqueDes réactions ont été rapportées avec l'utilisation de Cefaclor. Celles-ci se caractérisent par des signes d'érythème polymorphe, d'éruptions cutanées et d'autres manifestations cutanées accompagnées d'arthrite/arthralgie, avec ou sans fièvre, et diffèrent de la maladie sérique classique en ce qu'il y a rarement une lymphadénopathie et une protéinurie associées, aucun complexe immun circulant et aucune preuve à ce jour des séquelles de la réaction. Occasionnellement, des symptômes solitaires peuvent survenir, mais ne représentent pas unesemblable à la maladie sériqueréaction. Alors qu'une enquête plus approfondie est en cours,semblable à la maladie sériqueles réactions semblent être dues à une hypersensibilité et surviennent plus souvent pendant ou après un deuxième traitement (ou un traitement ultérieur) par Cefaclor. De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les patients pédiatriques que chez les adultes avec une fréquence globale allant de 1 sur 200 (0,5 %) dans un essai ciblé à 2 sur 8 346 (0,024 %) dans l'ensemble des essais cliniques (avec une incidence chez les patients pédiatriques dans essais cliniques de 0,055 %) à 1 sur 38 000 (0,003 %) dans les rapports d'événements spontanés. Les signes et les symptômes apparaissent généralement quelques jours après le début du traitement et disparaissent quelques jours après l'arrêt du traitement ; occasionnellement, ces réactions ont entraîné une hospitalisation, généralement de courte durée (hospitalisation médiane = 2 à 3 jours, d'après les études de surveillance post-commercialisation). Chez ceux nécessitant une hospitalisation, les symptômes allaient de légers à graves au moment de l'admission, la plupart des réactions graves se produisant chez les patients pédiatriques. Les antihistaminiques et les glucocorticoïdes semblent améliorer la résolution des signes et des symptômes. Aucune séquelle grave n'a été rapportée.

Des réactions d'hypersensibilité plus sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'anaphylaxie ont été rarement rapportées. Les événements anaphylactoïdes peuvent se manifester par des symptômes solitaires, notamment œdème de Quincke, asthénie, œdème (y compris du visage et des membres), dyspnée, paresthésies, syncope, hypotension ou vasodilatation. L'anaphylaxie peut être plus fréquente chez les patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline.

Rarement, les symptômes d'hypersensibilité peuvent persister pendant plusieurs mois.

Gastro-intestinalles symptômes surviennent chez environ 2,5 % des patients et comprennent la diarrhée (1 sur 70).

L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir MISES EN GARDE ). Des nausées et des vomissements ont été rapportés rarement. Comme avec certaines pénicillines et certaines autres céphalosporines, une hépatite transitoire et un ictère cholestatique ont rarement été signalés.

Autreles effets considérés comme liés au traitement comprenaient l'éosinophilie (1 patient sur 50), le prurit génital, la candidose ou la vaginite (environ 1 patient sur 50) et, rarement, la thrombocytopénie ou la néphrite interstitielle réversible.

Lien de causalité incertain -

SNC- De rares cas d'hyperactivité réversible, d'agitation, de nervosité, d'insomnie, de confusion, d'hypertonie, d'étourdissements, d'hallucinations et de somnolence ont été rapportés.

Des anomalies transitoires dans les résultats des tests de laboratoire clinique ont été signalées. Bien qu'ils soient d'étiologie incertaine, ils sont énumérés ci-dessous pour servir d'information d'alerte au médecin.

Hépatique- Légères élévations des valeurs d'AST, d'ALT ou de phosphatase alcaline (1 sur 40).

Hématopoïétique- Comme cela a également été rapporté avec d'autres antibiotiques β-lactamines, une lymphocytose transitoire, une leucopénie et, rarement, une anémie hémolytique, une anémie aplasique, une agranulocytose et une neutropénie réversible d'importance clinique possible.

De rares cas d'augmentation du temps de prothrombine avec ou sans saignement clinique ont été rapportés chez des patients recevant du céfaclor et du coumadin.®concomitamment.

Rénal- Légères élévations de l'urée ou de la créatinine sérique (moins de 1 sur 500) ou analyses d'urine anormales (moins de 1 sur 200).

Effets indésirables de la classe des céphalosporines

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités par Céfaclor, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés suivants ont été signalés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines : fièvre, douleurs abdominales, surinfection, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, hémorragie, test faussement positif pour la glycémie, la bilirubine élevée, la LDH élevée et la pancytopénie.

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement des crises, en particulier chez les insuffisants rénaux lorsque la posologie n'a pas été réduite. Si des convulsions associées au traitement médicamenteux surviennent, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cliniquement indiqué (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE sections).

Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Cerecor, Inc. au 866-416-9637 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Surdosage

Signes et symptômes- Les symptômes toxiques suite à un surdosage de Cefaclor peuvent inclure des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique et de la diarrhée. La sévérité de la détresse épigastrique et de la diarrhée est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont présents, il est probable qu'ils soient secondaires à un état pathologique sous-jacent, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.

Traitement- Pour obtenir des informations à jour sur le traitement d'un surdosage, une bonne ressource est votre centre antipoison régional certifié. Les numéros de téléphone des centres antipoison agréés sont indiqués dans leRéférence du bureau des médecins (PDR). Lors de la prise en charge d'un surdosage, tenez compte de la possibilité de multiples surdosages médicamenteux, d'interactions entre médicaments et d'une cinétique médicamenteuse inhabituelle chez votre patient.

À moins que 5 fois la dose normale de Cefaclor ait été ingérée, la décontamination gastro-intestinale ne sera pas nécessaire.

Protégez les voies respiratoires du patient et soutenez la ventilation et la perfusion. Surveillez méticuleusement et maintenez, dans des limites acceptables, les signes vitaux, les gaz sanguins, les électrolytes sériques, etc. du patient. L'absorption de médicaments par le tractus gastro-intestinal peut être diminuée en administrant du charbon actif, qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que les vomissements ou le lavage. ; envisager le charbon au lieu ou en plus de la vidange gastrique. Des doses répétées de charbon de bois au fil du temps peuvent accélérer l'élimination de certains médicaments qui ont été absorbés. Protégez les voies respiratoires du patient lors de la vidange gastrique ou du charbon de bois.

La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion au charbon n'ont pas été établies comme étant bénéfiques en cas de surdosage de Cefaclor.

Dosage et administration de Céfaclor

Céfaclor est administré par voie orale.

Adultes- La posologie habituelle chez l'adulte est de 250 mg toutes les 8 heures. Pour les infections plus graves (telles que la pneumonie) ou celles causées par des organismes moins sensibles, les doses peuvent être doublées.

Patients pédiatriques- La posologie quotidienne habituelle recommandée pour les patients pédiatriques est de 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 heures. Dans les infections plus graves, les otites moyennes et les infections causées par des organismes moins sensibles, 40 mg/kg/jour sont recommandés, avec une posologie maximale de 1 g/jour.

TABLEAU 1:
Céfaclor pour suspension orale, USP
20 mg/kg/jour
Masse 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml
9 kg 1/2 c. à thé t.i.d.
18 kg 1 c. à thé t.i.d. 1/2 c. à thé t.i.d.
40 mg/kg/jour
9 kg 1 c. à thé t.i.d. 1/2 c. à thé t.i.d.
18 kg 1 c. à thé t.i.d.

OFFRE. Options de traitement-Pour le traitement de l'otite moyenne et de la pharyngite, la dose quotidienne totale peut être divisée et administrée toutes les 12 heures.

TABLEAU 2:
Céfaclor pour suspension orale, USP
20 mg/kg/jour
(Pharyngite)
Masse 375 mg/5 mL
18 kg 1/2 c. à thé b.i.d.
40 mg/kg/jour
(Otite moyenne)
9 kg 1/2 c. à thé b.i.d.
18 kg 1 cuillère à café b.i.d.

Cefaclor peut être administré en présence d'insuffisance rénale. Dans de telles conditions, la posologie reste généralement inchangée (voir PRÉCAUTIONS ).

dans quel aliment se trouve le sélénium

Dans le traitement deb-infections hémolytiques à streptocoques, une dose thérapeutique de Céfaclor doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Instructions pour le mélange :

Ajouter le volume d'eau approprié comme indiqué dans le tableau suivant en deux portions pour sécher le mélange dans la bouteille. Bien agiter après chaque ajout.

Chaque 5 ml (environ une cuillerée à thé) contiendra alors Cefaclor, USP, monohydrate équivalent à 125 mg, 250 mg ou 375 mg de Cefaclor anhydre, respectivement, comme indiqué dans le tableau suivant.

La bouteille surdimensionnée offre un espace supplémentaire pour secouer.

TABLEAU 3:
Céfaclor pour suspension orale, USP
Force
Taille du paquet
(lorsqu'il est mélangé)
Eau
Le volume
ajouter
Anhydre
Céfaclor/5 mL
(environ un
cuillerée à thé)
125 mg/5 mL
150 ml
106 ml 125mg
250 mg/5 ml
150 ml
106 ml 250mg
375 mg/5 ml
100 ml
68 ml 375mg

Comment le céfaclor est-il fourni

La suspension orale de céfaclor, USP, est fournie dans des flacons avec des bouchons à l'épreuve des enfants comme :

125 mg/5 mL saveur fraise :
NDC 23594-125-01 (taille de 150 ml)

250 mg/5 mL saveur fraise
NDC 23594-250-01 (taille de 150 ml)

375 mg/5 mL saveur fraise
NDC 23594-375-01 (taille de 100 ml)

Après mélange, conserver au réfrigérateur. Bien agiter avant utilisation. Gardez bien fermé. Le mélange peut être conservé pendant 14 jours sans perte significative de puissance. Jeter la portion inutilisée après 14 jours.

Conserver la poudre sèche entre 20 et 25 °C (68 et 77 °F). [Voir USP Température ambiante contrôlée].

Fabriqué par:
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.
Tachia, Taichung 43769, TAÏWAN

Distribué par:


Cerecor, Inc.
Research Triangle Park, Caroline du Nord 27713
www.cerecor.com

Révisé : 02/18

PANNEAU D'AFFICHAGE PRINCIPAL - Étiquette du flacon de 125 mg/5 mL

CDN 23594-125-01

Céfaclor
Pour suspension orale, USP

125 mg/5 ml

150 ml (une fois mélangé)
BIEN AGITER AVANT USAGE

cerecor
Rx uniquement

mon pénis est-il de la bonne taille

PANNEAU D'AFFICHAGE PRINCIPAL - Étiquette du flacon de 250 mg/5 mL

CDN 23594-250-01

Céfaclor
Pour suspension orale, USP

250 mg/5 ml

150 ml (une fois mélangé)
BIEN AGITER AVANT USAGE

cerecor
Rx uniquement

PANNEAU D'AFFICHAGE PRINCIPAL - Étiquette du flacon de 375 mg/5 ml

CDN 23594-375-01

Céfaclor
Pour suspension orale, USP

375 mg/5 ml

100 ml (une fois mélangé)
BIEN AGITER AVANT USAGE

cerecor
Rx uniquement

Céfaclor
Céfaclor pour suspension
Information produit
type de produit ÉTIQUETTE DE MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINE Code de l'article (Source) CDN : 23594-125
Voie d'administration ORAL Horaire DEA
Ingrédient actif/Fraction active
Nom de l'ingrédient Base de force Force
Céfaclor (Céfaclor ANHYDRE) Céfaclor ANHYDRE 125 mg dans 5 ml
ingrédients inactifs
Nom de l'ingrédient Force
MÉTHYLCELLULOSE (25 MPA.S)
LAURYLSULFATE DE SODIUM
SACCHAROSE
GOMME XANTHANE
FD&C ROUGE NON. 40
Caractéristiques du produit
Couleur blanche Score
Façonner Taille
Saveur FRAISE Code d'impression
Contient
Emballage
# Code de l'article Description du paquet
une CDN : 23594-125-01 150 mL dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUE
Informations de commercialisation
Catégorie Marketing Numéro de demande ou citation de la monographie Date de début de commercialisation Date de fin de commercialisation
TU ANDA065412 26/10/2015
Céfaclor
Céfaclor pour suspension
Information produit
type de produit ÉTIQUETTE DE MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINE Code de l'article (Source) CDN : 23594-250
Voie d'administration ORAL Horaire DEA
Ingrédient actif/Fraction active
Nom de l'ingrédient Base de force Force
Céfaclor (Céfaclor ANHYDRE) Céfaclor ANHYDRE 250 mg dans 5 ml
ingrédients inactifs
Nom de l'ingrédient Force
MÉTHYLCELLULOSE (25 MPA.S)
LAURYLSULFATE DE SODIUM
SACCHAROSE
GOMME XANTHANE
FD&C ROUGE NON. 40
Caractéristiques du produit
Couleur blanche Score
Façonner Taille
Saveur FRAISE Code d'impression
Contient
Emballage
# Code de l'article Description du paquet
une CDN : 23594-250-01 150 mL dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUE
Informations de commercialisation
Catégorie Marketing Numéro de demande ou citation de la monographie Date de début de commercialisation Date de fin de commercialisation
TU ANDA065412 26/10/2015
Céfaclor
Céfaclor pour suspension
Information produit
type de produit ÉTIQUETTE DE MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINE Code de l'article (Source) CDN : 23594-375
Voie d'administration ORAL Horaire DEA
Ingrédient actif/Fraction active
Nom de l'ingrédient Base de force Force
Céfaclor (Céfaclor ANHYDRE) Céfaclor ANHYDRE 375 mg dans 5 mL
ingrédients inactifs
Nom de l'ingrédient Force
MÉTHYLCELLULOSE (25 MPA.S)
LAURYLSULFATE DE SODIUM
SACCHAROSE
GOMME XANTHANE
FD&C ROUGE NON. 40
Caractéristiques du produit
Couleur blanche Score
Façonner Taille
Saveur FRAISE Code d'impression
Contient
Emballage
# Code de l'article Description du paquet
une CDN : 23594-375-01 100 mL dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUE
Informations de commercialisation
Catégorie Marketing Numéro de demande ou citation de la monographie Date de début de commercialisation Date de fin de commercialisation
TU ANDA065412 26/10/2015
Étiqueteuse -Aytu Therapeutics, LLC (117244733)
Aytu Therapeutics, LLC